企业出口医疗器械需要具备哪些资质？

作者：太仓注册公司发表时间：2023-09-10

为了规范医疗器械出口事项，食品药品监督管理部门制定了一系列规范医疗器械进出口的政策。企业出口医疗器械，不仅需要办理相关的经营和生产资质，还需要办理相应的进出口资质。那么，企业出口医疗器械具体需要办理哪些资质呢？接下来就跟太仓公司注册网小编一起来看一看吧。
企业出口医疗器械需要具备哪些资质？
1.进出口经营权；
进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示企业拥有了自营进出口的权利。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件，不管企业是否出口医疗器械，只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。

2.相应的经营或生产资质；
经营企业出口的，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可；而生产企业出口的，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。
3.医疗器械产品出口销售证明。
医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。

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